ISO 13485 품질경영시스템을 기반으로 KGMP, CE, FDA 등 법적기준과 국제규격의 요구사항에
부합하는 클린룸 밸리데이션 및 모니터링을 수행하고 있으며, 우수한 전문인력과 최신의 장비로
신속하고 정확한 결과를 도출합니다. 베리텍의 표준화된 절차와 서비스는 국내를 넘어 해외의 고객과
파트너에게도 신뢰와 만족을 제공하고 있습니다.
준공상태 (As-built)
클린룸 시설 설치가 완료되어 모든 유틸리티가 연결되고 작동되지만 생산장비, 재료 또는 작업자 등이 없이 작동하는
상태에서 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화합니다.
비운전 상태 (At-rest)
클린룸 내 생산 장비의 설치가 완료되고 구매자와 공급자 사이에 약정에 따라 작동되지만 작업자가 없이 설비만 가동되는
상태에서 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증 및 문서화하는 작업입니다.
운전상태 (Operational)
클린룸이 설계 방법대로 작동되며, 명시된 수만큼의 작업자가 입실하여 작업을 하고 있는 상태에서 기계, 설비 또는
시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서로 작성합니다.
클린룸에 대하여 청정도 구분에 따른 오염 기준을 설정하고, 주기적으로 시험을 실시하여 청정도 관리를 통해 인위적인 오염의 원인과
경로를 파악하여 예방과 대책을 수립하는데 그 목적이 있으며 시험 결과를 문서로 기록합니다.
헤파필터(HEPA Filter)의 누기율을 측정하는 테스트로 헤파필터의 면 또는 필터박스 프레임과 가스킷 접점의 발생가능한 부위의 공기 누출(Leak)을 테스트 합니다.